近日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于2023年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，显示目前专家评审工作已结束，将进入谈判/竞价阶段，要求确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）以及确认参加竞价的药品，相应企业须按要求寄送材料至国家医保局。 今年1月，国家医保局印发2022年版的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022）》，并于今年3月
通过新注册法规申报的仿制药该不该视同通过一致性评价？ 本来笔者认为不是问题，但近日却有企业向药智网反映，其拥有某乳膏剂品种，想申报一致性评价，进而提高产品质量，但由于目前还没有关于皮肤外用化学仿制药一致性评价相关政策，无奈之下，采用“曲线救国”之法，用子公司的名义新申报一个仿制药，希望成为“视同通过一致性评价”品种。 但遗憾的是，当企业拿到药品批文去地方药监局申请/备案“视同一致性评价”标识时，却
7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》；公告显示，为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。 图片来源：药监局官网 管理办法政策解读及附件原文如下： 《药品标准管理办法》政策解读 一、本《办法》制定的目的和意义是什么？ 药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控
8月18日晚间，国家医保局网站公布了通过2023国家医保目录初审的药物名单，并对公式情况进行了解读。 根据公示结果显示，2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。 值得注意的是多款高价热门药物在列，中国第一款获批的CAR-T产品是复星凯特公司的奕凯
为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童安全用药水平，近日，国家药品监督管理局组织制定并发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，本公告自发布之日起施行。 图片来源：药监局官网 工作程序指出了适用范围、适用条件等内容。 一、适用范围 本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加
《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》中提出，南昌市、赣江新区要加快推动中国（南昌）中医药科创城建设，加强对小蓝医药产业集群、进贤医疗器械产业集群、高新区生物医药产业集群的统筹规划，优化产业核心发展区。宜春市、抚州市、吉安市、赣州市要加速打造产业中心发展区。其中，宜春市优化提升袁州医药产业集群和樟树医药产业集群发展；抚州市积极推动南城“建昌帮”中医药振兴发展；吉安市优化提升峡江医药产业集群和永
近日，生物制药行业媒体FiercePharma发表文章，对2023年最重磅的TOP10专利悬崖进行了盘点。其中，艾伯维、武田、强生、罗氏、赛诺菲等MNC的名字均在名单上。 资料来源：根据公开资料、药智数据整理 /01/ Humira(阿达木单抗) 作为全球最畅销的非新冠类药物，过去二十年Humira为艾伯维带来了超过2000亿美元的收入。2022年，Humira全年销售额达212.37亿美元，同比
看点： 多种罕见病迎来创新疗法 FDA批准重磅偏头痛新药 日本批准全球首个治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法 国产肺癌1类新药「谷美替尼」获批上市 2023年3月，多款罕见病创新疗法获美国FDA批准上市，包括首款针对APDS的新药Joenja，首款针对Rett综合征的新药Daybue，以及针对罕见肿瘤MCC的PD-1单抗。此外，日本和中国也批准了多款创新药物，更多详情见下文。 01 美国FDA批准
国家医保局 人力资源社会保障部关于印发 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》的通知 医保发〔2023〕5号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、人力资源社会保障厅（局）： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步提高参保人员的用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保
“个账改革”短暂阵痛在各地显现后，武汉两日新增5000余家定点零售药店纳入门诊统筹保障范围，近乎神速。 而就在昨日，国家医保局深夜发文，对争议中的个账改革进行补充：鼓励发挥符合条件的定点零售药店作用，将定点零售药店纳入门诊统筹。 从《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（下称《通知》）来看，多位业内人士表示，“确实有利于加速处方外流”，“河北之前已有试点，现在看文件的意思是要全国推行
